Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар»
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939370
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06171 на медицинское изделие «Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар»» производства ETHICON, LLC выдано Росздравнадзором 6 марта 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2006
- Дата внесения изменений
- 10.02.2010
- Период действия версии
- с 10.02.2010 до 18.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ETHICON, LLCETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico 00754-0982
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | ФСЗ 2010/06171 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit) | Действует |
| 18.11.2022 | ФСЗ 2010/06171 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit) | Внесено изменение |
| 06.03.2006 | ФС № 2006/256 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар» | Внесено изменение |
| 10.02.2010 | ФСЗ 2010/06171 | Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел» |
| 02 | Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел Нью-Нит» |
| 03 | Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел Фибриллар» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06171»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ETHICON, LLC. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06171?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.