Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06171 выдано Росздравнадзором 06.03.2006 на медицинское изделие «Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)» производства "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2006
- Дата внесения изменений
- 18.11.2022
- Период действия версии
- с 18.11.2022 до 20.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон САРЛ"Швейцария, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06171 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.03.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | ФСЗ 2010/06171 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit) | Действует |
| 10.02.2010 | ФСЗ 2010/06171 | Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар» | Внесено изменение |
| 06.03.2006 | ФС № 2006/256 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар» | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 5 см x 35 см. |
| 02 | 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 10 см x 20 см. |
| 03 | 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 5 см x 7,5 см. |
| 04 | 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 1,25 см x 5 см. |
| 05 | 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-knit), 2,5 см x 2,5 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06171»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон САРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06171?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.