Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/01625 на медицинское изделие «Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022» производства ЗАО "НеоКор" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934527
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.06.2024
- Период действия версии
- с 03.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "НеоКор"650002, Россия, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, б-р имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6
- Заявитель
- ЗАО "НеоКор"650002, Россия, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, б-р имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2024 | ФСР 2008/01625 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 | Действует |
| 06.02.2008 | ФСР 2008/01625 | Лоскут ксеноперикардиальный консервированный гепаринизированный для закрытия дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок, пластики перикарда, ангиопластики «КемПериплас-Нео» по ТУ 9444-007-57628698-2007 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 1. KemPeriplas-Neo, для применения в интракардиальной пластике, длиной от 5 до 100 мм с шагом 1мм, шириной от 5 до 120 мм с шагом 1мм, толщиной 0,3-0,5мм, с прямоугольным краем. |
| 02 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 2. KemPeriplas-Neo, для применения в интракардиальной пластике, длиной от 5 до 100 мм с шагом 1мм, шириной от 5 до 120 мм с шагом 1мм, толщиной 0,5-0,7мм, с прямоугольным краем. |
| 03 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 3. KemPeriplas-Neo, для применения в интракардиальной пластике, длиной от 5 до 100 мм с шагом 1мм, шириной от 5 до 120 мм с шагом 1мм, толщиной 0,7-1,0мм, с прямоугольным краем. |
| 04 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 4. KemPeriplas-Neo, для применения в сосудистой пластике, длиной от 5 до 30 мм с шагом 1мм, шириной от 5 до 120 мм с шагом 1мм, толщиной 0,3-0,5мм, с закругленным узким по одной стороне. |
| 05 | Заплата ксеноперикардиальная KemPeriplas-Neo по ТУ 32.50.22-007-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 5. KemPeriplas-Neo, для применения в сосудистой пластике, длиной от 5 до 30 мм с шагом 1мм, шириной от 5 до 120 мм с шагом 1мм, толщиной 0,5-0,7мм, с закругленным узким по одной стороне. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/01625»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "НеоКор". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/01625?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.