Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944470
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05662 выдано Росздравнадзором 02.12.2009 на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2009
- Дата внесения изменений
- 09.03.2016
- Период действия версии
- с 09.03.2016 до 24.03.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СФ Медикал Продактс ГмбХ"Германия, SF Medical Products GmbH, Alexander-Meißner-Straße 58, 12526 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, SF Medical Products GmbH, Alexander-Meißner-Straße 58, 12526 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "НикКомед"357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А
- Представитель в РФ
- ООО "НикКомед"357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05662 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2024 | ФСЗ 2009/05662 | Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного применения | Действует |
| 24.08.2021 | ФСЗ 2009/05662 | Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного применения | Внесено изменение |
| 24.03.2020 | ФСЗ 2009/05662 | Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2009/05662 | Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | Внесено изменение |
| 02.12.2009 | ФСЗ 2009/05662 | Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. |
| 02 | 2. Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой. |
| 03 | 3. Устройство для вливания в малые вены однократного применения. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05662»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05662?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.