Система рентгеновская диагностическая GXR с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09298 на медицинское изделие «Система рентгеновская диагностическая GXR с принадлежностями» производства "ДРГЕМ Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 28 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937184
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2011
- Дата внесения изменений
- 25.12.2023
- Период действия версии
- с 25.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГЕМ Корпорейшн"Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | ФСЗ 2011/09298 | Система рентгеновская диагностическая GXR с принадлежностями | Действует |
| 07.07.2022 | ФСЗ 2011/09298 | Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2011/09298 | Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.03.2011 | ФСЗ 2011/09298 | Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгеновская диагностическая GXR c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09298»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГЕМ Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09298?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.