Реагенты в кассете для количественного определения преальбумина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (PREA/Prealbumin cobas c systems)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21521 выдано Росздравнадзором 15.11.2023 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения преальбумина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (PREA/Prealbumin cobas c systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.11.2023
- Период действия версии
- с 15.11.2023 до 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21521 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.11.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты в кассете для количественного определения преальбумина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (PREA/Prealbumin cobas c systems)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | РЗН 2023/21521 | Реагенты в кассете для количественного определения преальбумина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (PREA/Prealbumin cobas c systems) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Реагенты в кассете для количественного определения преальбумина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с (PREA/ Prealbumin cobas с systems)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21521»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21521?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.