Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019-27771122-2014
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3827 выдано Росздравнадзором 17.03.2016 на медицинское изделие «Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019-27771122-2014» производства ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935136
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2016
- Дата внесения изменений
- 27.07.2023
- Период действия версии
- с 27.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Заявитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3827 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.03.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019-27771122-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2016 | РЗН 2016/3827 | Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019-27771122-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 23 |
| 02 | ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 25 |
| 03 | ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 27 |
| 04 | ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размер 23 |
| 05 | ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размер 25 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3827»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.