Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.150
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09736 выдано Росздравнадзором 13.04.2006 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960» производства "Бектон, Дикинсон энд Компани". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933348
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2006
- Дата внесения изменений
- 17.08.2023
- Период действия версии
- с 17.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бектон, Дикинсон энд Компани"США, Becton, Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey, 07417, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.150Среды питательные для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09736 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бектон, Дикинсон энд Компани". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.04.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2011 | ФСЗ 2011/09736 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 13.04.2006 | ФС № 2006/477 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960: 1. Набор реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit). |
| 02 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960: 2. Реагенты для определения роста и чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Medium (tubes)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09736»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бектон, Дикинсон энд Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09736?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.