Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15896 на медицинское изделие «Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro» производства "Инструментэйшн Лаборатори КО." выдано Росздравнадзором 30 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2021
- Дата внесения изменений
- 04.08.2023
- Период действия версии
- с 04.08.2023 до 15.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори КО."США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2025 | РЗН 2021/15896 | Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro | Действует |
| 04.08.2023 | РЗН 2021/15896 | Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 30.11.2021 | РЗН 2021/15896 | Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант I. Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,75 samples: pH, рСО2, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++ Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHh, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2 |
| 02 | Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a\ K \ Cl, Ca*^, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2 |
| 03 | Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a+,K+,Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2 |
| 04 | Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант III.Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов крови/лектролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,300 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++ Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, sOi |
| 05 | Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант IV. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,450 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+,Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15896»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори КО.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.