zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15896

Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro

Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15896 на медицинское изделие «Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro» производства "Инструментэйшн Лаборатори КО." выдано Росздравнадзором 30 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927566
Дата первичной регистрации
30.11.2021
Период действия версии
с 30.11.2021 до 04.08.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Инструментэйшн Лаборатори КО."
США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
Заявитель
ООО "ЦКТ"
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Представитель в РФ
ООО "ЦКТ"
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

История изменений 2

ДатаТипОписание
15.05.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
04.08.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.05.2025РЗН 2021/15896Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitroДействует
04.08.2023РЗН 2021/15896Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitroВнесено изменение
30.11.2021РЗН 2021/15896Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 6

№Название
01Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант I. Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,75 samples: pH, рСО2, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++ Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHh, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
02Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a\ K \ Cl, Ca*^, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
03Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a+,K+,Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
04Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант III.Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов крови/лектролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,300 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++ Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, sOi
05Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант IV. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,450 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+,Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15896»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори КО.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.