Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12060 выдано Росздравнадзором 17.11.2006 на медицинское изделие «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006» производства АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934264
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2006
- Дата внесения изменений
- 06.07.2023
- Период действия версии
- с 06.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Заявитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12060 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.11.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2021 | ФСР 2011/12060 | Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006 | Внесено изменение |
| 27.08.2019 | ФСР 2011/12060 | Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006 | Внесено изменение |
| 10.10.2011 | ФСР 2011/12060 | Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081-00480201-2006 в четырех исполнениях (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.11.2006 | ФС 012б0662/4387-06 | Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез». | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Исполнение 1 - контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования из металлического, полимерного контейнера и стеклянной бутылки. |
| 02 | Исполнение 2 - контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования из металлического и полимерного контейнера |
| 03 | Исполнение 3 - контейнер для трехкратного отмывания эритроцитов методом центрифугирования из металлического, полимерного контейнера и стеклянной бутылки. |
| 04 | Исполнение 4 - контейнер для трехкратного отмывания эритроцитов методом центрифугирования из металлического и полимерного контейнера. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12060»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕМОПЛАСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12060?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.