Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП» - «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00531 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП» - «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003» производства АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934254
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.07.2023
- Период действия версии
- с 06.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Заявитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00531 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП» - «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 09.03.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.11.2020 | ФСР 2007/00531 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП» - «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003 | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | ФСР 2007/00531 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП» - «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003 | Внесено изменение |
| 09.03.2011 | ФСР 2007/00531 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора «ККМП»- «Синтез» по ТУ 9398-055-00480201-2003 в следующих исполнениях: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4. | Внесено изменение |
| 09.08.2007 | ФСР 2007/00531 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора ККМП-«Синтез» | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003 |
| 02 | 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003 |
| 03 | 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003 |
| 04 | 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003 |
| 05 | 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00531»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕМОПЛАСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.