Устройство полимерное для взятия крови в бутылку однократного применения стерильное ВК 10-01-«ЛЛ»-«Синтез» по ТУ 32.50.13-053-00480201-2020
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/09913 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Устройство полимерное для взятия крови в бутылку однократного применения стерильное ВК 10-01-«ЛЛ»-«Синтез» по ТУ 32.50.13-053-00480201-2020» производства АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934851
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.07.2023
- Период действия версии
- с 06.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Заявитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939377Изделия полимерные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/09913 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство полимерное для взятия крови в бутылку однократного применения стерильное ВК 10-01-«ЛЛ»-«Синтез» по ТУ 32.50.13-053-00480201-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.01.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2021 | ФСР 2011/09913 | Устройство полимерное для взятия крови в бутылку однократного применения, стерильное ВК 10-01-«ЛЛ»-«Синтез» по ТУ 32.50.13-053-00480201-2020 | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСР 2011/09913 | Устройство полимерное для взятия крови в бутылку с коннектором «Луер-Лок», с иглами металлическими, однократного применения, стерильное ВК 10-01-«ЛЛ»-«Синтез» по ТУ 9393-053-00480201-2002 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство полимерное для взятия крови в бутылку с коннектором "Луер-Лок", с иглами металлическими, однократного применения, стерильное ВК 10-01-"ЛЛ"-"Синтез" по ТУ 9393-053-00480201-2002 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/09913»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕМОПЛАСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/09913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.