Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09198 выдано Росздравнадзором 17.11.2010 на медицинское изделие «Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015» производства АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933214
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2010
- Дата внесения изменений
- 29.05.2023
- Период действия версии
- с 29.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Заявитель
- АО "ГЕМОПЛАСТ"140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09198 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ГЕМОПЛАСТ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2021 | ФСР 2010/09198 | Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015 | Внесено изменение |
| 10.05.2016 | ФСР 2010/09198 | Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015 | Внесено изменение |
| 17.11.2010 | ФСР 2010/09198 | Система - магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2005 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09198»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕМОПЛАСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09198?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.