Тест-полоска RightestТМ GS-300, GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09941 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-полоска RightestТМ GS-300, GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime, с принадлежностями» производства Бионайм ГмбХ. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935610
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.06.2023
- Период действия версии
- с 08.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бионайм ГмбХШвейцария, Дальнее зарубежье, Bionime GmbH, Tramstrasse 16, 9442 Berneck, Switzerland
- Заявитель
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Представитель в РФ
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09941 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Бионайм ГмбХ. Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-полоска RightestТМ GS-300, GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2014 | ФСЗ 2011/09941 | Тест-полоска RightestТМ GS-300, GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime,с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.06.2011 | ФСЗ 2011/09941 | Тест-полоски RightestTM GS-300, GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime, с принадлежностями (См. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски Rightest TM GS-300 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime |
| 02 | Тест-полоски Rightest TM GS-500 к системе контроля уровня глюкозы в крови Bionime |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09941»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бионайм ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.