Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15625 выдано Росздравнадзором 21.10.2021 на медицинское изделие «Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2021
- Дата внесения изменений
- 03.03.2023
- Период действия версии
- с 03.03.2023 до 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15625 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.10.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2021/15625 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) | Действует |
| 21.10.2021 | РЗН 2021/15625 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15625»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15625?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.