Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15625 выдано Росздравнадзором 21.10.2021 на медицинское изделие «Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925016
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2021
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Раствор промывающий 3 (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) предназначен для диагностики in vitro и используется для промывки системы дозирования реагентов с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью предотвращения интерференции, а также в качестве дополнительного промывающего реагента для Подтверждающего теста на поверхностный антиген вируса гепатита B и теста для определения антигена и антител к ВИЧ.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2023 | РЗН 2021/15625 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) | Действует |
| 21.10.2021 | РЗН 2021/15625 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15625»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15625?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.