Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16799 выдано Росздравнадзором 01.04.2022 на медицинское изделие «Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925726
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2022
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025 до 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16799 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.04.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16799»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16799?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.