Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4754 на медицинское изделие «Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств» производства "Терумо Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 16 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933543
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2016
- Дата внесения изменений
- 04.04.2023
- Период действия версии
- с 04.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо Корпорейшн"Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2023 | РЗН 2016/4754 | Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств | Действует |
| 10.08.2021 | РЗН 2016/4754 | Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств | Внесено изменение |
| 16.09.2016 | РЗН 2016/4754 | Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 181
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M: 1. RF*GA35153M Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M. |
| 02 | I. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M: 2. RF*GA35183M Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M. |
| 03 | I. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M: 3. RF*GA35188M Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M. |
| 04 | I. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M: 4. RF*GA35263M Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M. |
| 05 | I. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M: 5. RF*GA38153M Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4754»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.