Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01309 выдано Росздравнадзором 01.04.2008 на медицинское изделие «Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS» производства "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933516
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2008
- Дата внесения изменений
- 09.02.2023
- Период действия версии
- с 09.02.2023 до 02.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк."США, Johnson & Johnson Vision Care, Inc., 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
- Код ОКП
- 948870
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01309 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.04.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2024 | ФСЗ 2008/01309 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS | Действует |
| 08.04.2021 | ФСЗ 2008/01309 | Линзы контактные ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS | Внесено изменение |
| 28.02.2017 | ФСЗ 2008/01309 | Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus | Внесено изменение |
| 22.07.2010 | ФСЗ 2008/01309 | Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus | Внесено изменение |
| 01.04.2008 | ФСЗ 2008/01309 | Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01309»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01309?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.