Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20214 выдано Росздравнадзором 12.05.2023 на медицинское изделие «Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020» производства ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2023
- Период действия версии
- с 12.05.2023 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Заявитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20214 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.05.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2023/20214 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020 | Действует |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020, вариант исполнения: 1. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВР-3,5х28/12. |
| 02 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020, вариант исполнения: 2. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х30 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х30/14. |
| 03 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020, вариант исполнения: 3. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х35 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х35/14. |
| 04 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020, вариант исполнения: 4. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х40/14. |
| 05 | Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020, вариант исполнения: 5. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВРК-3,5х28/12. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20214»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИН-Н". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.