Нить рассасывающаяся SoftLift на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-015-52318770-2017
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8617 выдано Росздравнадзором 16.07.2019 на медицинское изделие «Нить рассасывающаяся SoftLift на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-015-52318770-2017» производства ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939036
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2019
- Дата внесения изменений
- 09.04.2024
- Период действия версии
- с 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Заявитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8617 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.07.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Нить рассасывающаяся SoftLift на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-015-52318770-2017» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2020 | РЗН 2019/8617 | Нить рассасывающаяся SoftLift на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-015-52318770-2017 | Внесено изменение |
| 16.07.2019 | РЗН 2019/8617 | Нить рассасывающаяся SoftLift на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-015-52318770-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Нить рассасывающаяся SoftLift-H-1 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с ?-капролактоном, с насечками, неокрашенная, метрического размера 3, длиной 400 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми колюще-режущими иглами размером 1,2 мм x 100 мм, стерильная. |
| 02 | 2. Нить рассасывающаяся SoftLift-H-2 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с ?-капролактоном, с насечками, неокрашенная, метрического размера 3, длиной 400 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми колюще-режущими иглами размером 1,2 мм x 150 мм, стерильная. |
| 03 | 3. Нить рассасывающаяся SoftLift-H-3 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с ?-капролактоном, с насечками, неокрашенная, метрического размера 3, длиной 700 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми колюще-режущими иглами размером 1,2 мм x 100 мм, стерильная. |
| 04 | 4. Нить рассасывающаяся SoftLift-H-4 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с ?-капролактоном, с насечками, неокрашенная, метрического размера 3, длиной 700 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми колюще-режущими иглами размером 1,3 мм x 150 мм, стерильная. |
| 05 | 5. Нить рассасывающаяся SoftLift-С-1 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с ?-капролактоном, с насечками, метрического размера 3, длиной 300 мм, с двумя прямыми атравматическими колющими иглами размером 1,2 мм x 100 мм, стерильная. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8617»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИН-Н". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8617?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.