Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17216 выдано Росздравнадзором 17.05.2022 на медицинское изделие «Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019» производства ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938078
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2022
- Дата внесения изменений
- 09.04.2024
- Период действия версии
- с 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Заявитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17216 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МЕДИН-Н". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.05.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2022 | РЗН 2022/17216 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019, в вариантах исполнения: Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная |
| 02 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019, в вариантах исполнения: Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); длина нити от 30 до 150 см; без игл, стерильная |
| 03 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019, в вариантах исполнения: Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 1,1 до 1,2 мм; длина иглы от 35 до 80 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими шпательными, прямая игла; двухигольная, стерильная |
| 04 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019, в вариантах исполнения: Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 1,1 до 1,2 мм; длина иглы от 35 до 80 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими шпательными, изогнутыми на 5/8; двухигольная, стерильная |
| 05 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019, в вариантах исполнения: Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 1,1 до 1,2 мм; длина иглы от 35 до 80 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими шпательными, изогнутыми на 2/8; двухигольная, стерильная |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИН-Н". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.