zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2010/07351

Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.121

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07351 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010» производства АО "Московское ПрОП". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933368
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия версии
с 20.03.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
АО "Московское ПрОП"
125412, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское ш., д. 17А
Заявитель
АО "Московское ПрОП"
125412, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское ш., д. 17А
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.22.121
Протезы внешние
Код ОКП
939679
Изделия прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/07351 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Московское ПрОП". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 7

ДатаТипОписание
20.03.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
31.08.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
29.12.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
18.11.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
19.04.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе
25.08.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 6

ДатаНомерНазваниеСтатус
31.08.2022ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение
29.12.2020ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение
18.11.2019ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение
19.04.2017ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение
25.08.2016ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение
08.04.2010ФСР 2010/07351Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010Внесено изменение

Модели изделия 31

№Название
01Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 - симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) - восьми размеров (с 0 по 7), с адгезивным слоем;
02Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 402) - 3 размеров (с 1 по 3), симметричной формы;
03Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 403) - 3 размеров (с 1 по 3), симметричной формы;
04Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 404) - 3 размеров (с 1 по 3), в правом и левом исполнении;
05Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 - секторальный экзопротез симметричной формы (верхняя часть) (ЭПМЖ 407) - 3 размеров: малая (1), средняя (2), большая (3);

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07351»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Московское ПрОП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.