Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА»)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10067 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА»)» производства AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH (АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910658
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH (АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХ)Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Deutschland
- Заявитель
- ООО "АССОЦИАЦИЯ "МАММОЛОГИЯ" СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА"107076, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, кв. 418Юр. адрес: 630005, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. СЕМЬИ ШАМШИНЫХ, Д. 95А, ОФИС 205
- Представитель в РФ
- ООО "АССОЦИАЦИЯ "МАММОЛОГИЯ" СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА"107076, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, кв. 418Юр. адрес: 630005, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. СЕМЬИ ШАМШИНЫХ, Д. 95А, ОФИС 205
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.121Протезы внешние
Назначение изделия
Экзопротезы молочной железы торговой марки “AMOENA” (далее экзопротезы) являются наружной накладкой и применяются для коррекции молочной железы после мастэктомии
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.06.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2011 | ФСЗ 2011/10067 | Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА») (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA ("АМОЕНА") |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10067»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH (АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10067?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.