Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02458 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств» производства "ДеПью Майтек, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932569
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 12.04.2023
- Период действия версии
- с 12.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДеПью Майтек, Инк."США, DePuy Mitek, Inc., 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02458 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДеПью Майтек, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 30.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2008/02458 | Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств | Действует |
| 30.04.2019 | ФСЗ 2008/02458 | Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств | Внесено изменение |
| 06.08.2008 | ФСЗ 2008/02458 | Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств со встроенной рукояткой: VAPR ARCTIC, аспирационный, остроконечный; |
| 02 | II. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств со встроенной рукояткой: VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90°; |
| 03 | III. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств со встроенной рукояткой:VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90° и управлением на рукоятке; |
| 04 | IV. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств со встроенной рукояткой: VAPR S90, 4.0 мм, аспирационный, под углом 90°; |
| 05 | V. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств со встроенной рукояткой: VAPR COOLPULSE, аспирационный, изогнутый с ручным управлением, 135 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02458»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДеПью Майтек, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.