Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02458 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств» производства DePuy Mitek, Inc (ДеПью Майтек, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932569
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Mitek, Inc (ДеПью Майтек, Инк.)325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для резекции, абляции и отсечения мягких тканей, гемостаза кровеносных сосудов и коагуляции мягких тканей у пациентов, нуждающихся в артроскопической хирургии коленного, плечевого, бедренного, голеностопного, локтевого и запястного суставов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 30.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2023 | ФСЗ 2008/02458 | Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств | Действует |
| 30.04.2019 | ФСЗ 2008/02458 | Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств | Внесено изменение |
| 06.08.2008 | ФСЗ 2008/02458 | Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XIII. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств: с температурным контролем: VAPR с рабочей частью на конце, со встроенной рукояткой, 2.3 мм X 140 мм; |
| 02 | XII. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств: с рабочей частью сбоку: VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм; |
| 03 | XI. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств: с рабочей частью на конце: VAPR TRIPOLAR аспирационный, под углом 90°, со встроенной рукояткой и ручным управлением; |
| 04 | X. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств: с рабочей частью на конце: VAPR ARCTIC аспирационный, куполообразный наконечник, со встроенной рукояткой; |
| 05 | IX. Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств: с рабочей частью клином: VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02458»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Mitek, Inc (ДеПью Майтек, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.