Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5215 выдано Росздравнадзором 10.01.2017 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями» производства "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917000
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Дата внесения изменений
- 12.12.2022
- Период действия версии
- с 12.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943910Инструменты вспомогательные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5215 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.01.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 12.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2016/5215 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями | Действует |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5215 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ключи ортопедические: короткий; |
| 02 | длинный; |
| 03 | для углового наконечника короткий; |
| 04 | для углового наконечника длинный; |
| 05 | для абатмента со сферической головкой. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5215»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5215?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.