Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02667 выдано Росздравнадзором 13.05.2008 на медицинское изделие «Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932560
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2008
- Дата внесения изменений
- 28.12.2022
- Период действия версии
- с 28.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
- Код ОКП
- 939600Изделия протезно-ортопедические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02667 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.05.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.12.2020 | ФСР 2008/02667 | Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018 | Внесено изменение |
| 13.05.2008 | ФСР 2008/02667 | Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов титановых для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2003 | Внесено изменение |
| 18.10.2002 | 29/12040599/4453-02 | Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов титановых для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» | Внесено изменение |
Модели изделия 163
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Направители и спицы: IV.15. Проводник Ø 1,2х385 мм, № ОМ.010.02.00 |
| 02 | IV. Направители и спицы: IV.14. Штифт-указатель, № ОМ.014.01.00 |
| 03 | IV. Направители и спицы: IV.13. Спица Ø 2,5х430 мм, с ушком, № ОМ.010.01.01 |
| 04 | IV. Направители и спицы: IV.12. Спица Ø 2,5х300 мм, № ОМ.010.01.00 |
| 05 | IV. Направители и спицы: IV.11. Спицы Ø 1,5х300 мм, № ОМ.010.15.300 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02667»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.