Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08274 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом» производства "Серамун Диагностика ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931511
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 10.11.2022
- Период действия версии
- с 10.11.2022 до 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Серамун Диагностика ГмбХ"Германия, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Действует |
| 10.11.2022 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Панкреатическая эластаза I (Pancreatic Elastase ELISA). |
| 02 | 2. Панкрин (панкреатические белки) (Pankrin ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08274»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Серамун Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.