Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08274 выдано Росздравнадзором 03.11.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Период действия версии
- с 03.11.2010 до 15.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосерв Диагностикс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβe 151, 18057 Rostock, Germany
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08274 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Действует |
| 10.11.2022 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.