Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04667 выдано Росздравнадзором 02.07.2009 на медицинское изделие «Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом» производства "Серамун Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938385
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Серамун Диагностика ГмбХ"Германия, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04667 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Серамун Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2021 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 25.09.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 1. Иммуноглобулин G (IGG) (SERAZYM HUMAN IGG). |
| 02 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 2. Иммуноглобулин M (IGM) (SERAZYM HUMAN IGM). |
| 03 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 3. Иммуноглобулин А (IGA) (SERAZYM HUMAN IGA). |
| 04 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 4. Антиген Аденовирус (SERAZYM ADENOVIRUS). |
| 05 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 5. Антиген ENTAMOEBA HYSTOLITICA (SERAZYM ENTAMOEBA HYSTOLITICA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04667»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Серамун Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.