Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08274 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом» производства Seramun Diagnostica GmbH (Серамун Диагностика ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931511
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Seramun Diagnostica GmbH (Серамун Диагностика ГмбХ)Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор Pancreatic Elastase ELISA основан на методе иммуноферментного анализа и предназначен для количественного определения панкреатической эластазы в образцах кала человека для диагностики экзокринной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с подозрением на недостаточность поджелудочной железы.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Действует |
| 10.11.2022 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/08274 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Панкрин (панкреатические белки) (Pankrin ELISA). |
| 02 | 1. Панкреатическая эластаза I (Pancreatic Elastase ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08274»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Seramun Diagnostica GmbH (Серамун Диагностика ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.