Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2965 выдано Росздравнадзором 14.08.2015 на медицинское изделие «Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе» производства "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932537
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2015
- Дата внесения изменений
- 15.11.2022
- Период действия версии
- с 15.11.2022 до 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Эксесс Системс, Инк."США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2965 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2015/2965 | Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе | Действует |
| 14.08.2015 | РЗН 2015/2965 | Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F |
| 02 | Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, |
| 03 | III. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, |
| 04 | IV. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F |
| 05 | I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2965»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Эксесс Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.