Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13122 выдано Росздравнадзором 19.10.2012 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray» производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932435
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2012
- Дата внесения изменений
- 10.10.2022
- Период действия версии
- с 10.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13122 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.10.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.10.2012 | ФСЗ 2012/13122 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP). |
| 02 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP). |
| 03 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP). |
| 04 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP). |
| 05 | Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 5. Калибратор (Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13122»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13122?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.