Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01684 выдано Росздравнадзором 04.05.2008 на медицинское изделие «Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями» производства "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930829
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2008
- Дата внесения изменений
- 24.10.2022
- Период действия версии
- с 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экюрей, Инк"Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
- Заявитель
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Представитель в РФ
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01684 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.05.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2021 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.06.2012 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСЗ 2008/01684 | Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy® |
| 02 | II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм |
| 03 | II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHтм |
| 04 | II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDАтм |
| 05 | III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01684»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экюрей, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.