Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944450
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01684 выдано Росздравнадзором 04.05.2008 на медицинское изделие «Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)» производства "Томо Терапи Инкорпорейтед", США. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2008
- Период действия версии
- с 04.05.2008 до 22.06.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Томо Терапи Инкорпорейтед", США""TomoTherapy Incorporated", 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA"
- Заявитель
- "Нью Сайнтифик Техникал Эквипмент Лтд", Великобритания""New Scientific Technical Equipment Limited", 1 Grosvenor Crescent, London, SW1X 7EF, United Kingdom"
- Представитель в РФ
- "Нью Сайнтифик Техникал Эквипмент Лтд", Великобритания""New Scientific Technical Equipment Limited", 1 Grosvenor Crescent, London, SW1X 7EF, United Kingdom"
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01684 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Томо Терапи Инкорпорейтед", США. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.05.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Действует |
| 29.04.2021 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.06.2012 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01684»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Томо Терапи Инкорпорейтед", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.