Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01684 выдано Росздравнадзором 04.05.2008 на медицинское изделие «Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями» производства "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2008
- Дата внесения изменений
- 29.04.2021
- Период действия версии
- с 29.04.2021 до 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экюрей, Инк"Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
- Заявитель
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Представитель в РФ
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01684 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.05.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Действует |
| 19.06.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.06.2012 | ФСЗ 2008/01684 | Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСЗ 2008/01684 | Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, в составе: |
| 02 | II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм, TomoHтм и TomoHDАтм, в составе: |
| 03 | III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9, RadixactTMX7, RadixactTM X5, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01684»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экюрей, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.