Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04118 на медицинское изделие «Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями» производства "Экюрей, Инк" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926869
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.03.2021
- Период действия версии
- с 01.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экюрей, Инк"Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
- Заявитель
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Представитель в РФ
- ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 15.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2021 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями | Действует |
| 15.12.2017 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 22.06.2012 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии модели CyberKnife и CyberKnife-VSI, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
| 08.04.2009 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиохирургическая роботизированная CYBERKNIFE с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife®-VSI |
| 02 | II. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife® |
| 03 | III. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FIM |
| 04 | IV. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI+ |
| 05 | V. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04118»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экюрей, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04118?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.