Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1568 на медицинское изделие «Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx» производства "Иллюмина, Инк." выдано Росздравнадзором 29 апреля 2014 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 29.04.2014
- Дата внесения изменений
- 26.09.2022
- Период действия версии
- с 26.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иллюмина, Инк."США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- Заявитель
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Представитель в РФ
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2022 | РЗН 2014/1568 | Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx | Действует |
| 23.06.2021 | РЗН 2014/1568 | Генетический секвенатор MiSeq | Внесено изменение |
| 02.11.2020 | РЗН 2014/1568 | Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx | Внесено изменение |
| 30.10.2019 | РЗН 2014/1568 | Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx | Внесено изменение |
| 29.04.2014 | РЗН 2014/1568 | Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1568»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иллюмина, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1568?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.