Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13216 на медицинское изделие «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)» производства "Иллюмина, Инк." выдано Росздравнадзором 20 января 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926624
- Дата первичной регистрации
- 20.01.2021
- Дата внесения изменений
- 12.12.2022
- Период действия версии
- с 12.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иллюмина, Инк."США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- Заявитель
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Представитель в РФ
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2022 | РЗН 2021/13216 | Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) | Действует |
| 18.03.2022 | РЗН 2021/13216 | Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqтм 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) | Внесено изменение |
| 20.01.2021 | РЗН 2021/13216 | Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13216»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иллюмина, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.