Стенты коронарные кобальт-хромовые на системе доставки с лекарственным покрытием и без
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2237 выдано Росздравнадзором 13.03.2015 на медицинское изделие «Стенты коронарные кобальт-хромовые на системе доставки с лекарственным покрытием и без» производства "Сайтек Продутос Медикос СА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930823
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2015
- Дата внесения изменений
- 03.08.2022
- Период действия версии
- с 03.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сайтек Продутос Медикос СА"Бразилия, Scitech Produtos Médicos SA, Rua 18, Nr., Qd. А́rea, Lt. 0006, Compl. Galpão 1, Setor/Bairro: Polo Empresarial Goiás - Etapa 1A, Aparecida de Goiãnia, GO, CEP 74985-249, BrazilЮр. адрес: Бразилия, Дальнее зарубежье, Scitech Produtos Médicos SA, Rua 18, Nr., Qd. А́rea, Lt. 0006, Compl. Galpão 1, Setor/Bairro: Polo Empresarial Goiás - Etapa 1A, Aparecida de Goiãnia, GO, CEP 74985-249, Brazil
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2237 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сайтек Продутос Медикос СА". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.03.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты коронарные кобальт-хромовые на системе доставки с лекарственным покрытием и без» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.03.2015 | РЗН 2014/2237 | Стенты коронарные кобальт-хромовые Viva Vesta на системе доставки с лекарственным покрытием и без | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные кобальт-хромовые на системе доставки с лекарственным покрытием и без |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2237»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сайтек Продутос Медикос СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.