Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02109 выдано Росздравнадзором 23.06.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi» производства "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.06.2008
- Дата внесения изменений
- 02.08.2022
- Период действия версии
- с 02.08.2022 до 19.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02109 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.06.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.01.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Действует |
| 19.09.2022 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 17.04.2017 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 14.01.2014 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 23.06.2008 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent) |
| 02 | 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators) |
| 03 | 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls) |
| 04 | 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent) |
| 05 | 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02109»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02109?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.