Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12052 на медицинское изделие «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830» производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг" выдано Росздравнадзором 24 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931301
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2012
- Дата внесения изменений
- 19.08.2022
- Период действия версии
- с 19.08.2022 до 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 944230Приборы радиодиагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 19.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | ФСЗ 2012/12052 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830 | Действует |
| 19.08.2022 | ФСЗ 2012/12052 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830 | Внесено изменение |
| 24.05.2012 | ФСЗ 2012/12052 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями (см. Приложение на 13 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630 |
| 02 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12052»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12052?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.