Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17884 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0»» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 2 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929736
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2022
- Период действия версии
- с 02.08.2022 до 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2022/17884 | Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» | Действует |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17884 | Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 - 12» |
| 02 | «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 - 24» |
| 03 | «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17884»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17884?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.