Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17884 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0»» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 2 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929736
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2022
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Проста-Тест-2.0» предназначен для качественного выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и определения уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной обратной транскрипции – полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК человека, выделенной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного центрифугированием или фильтрованием утренней мочи, взятой без предварительного массажа простаты, или пробы мочи, взятой в любое время после пальцевого ректального массажа простаты при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет на наличие онкологических процессов предстательной железы перед назначением первичной или повторной биопсии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2022/17884 | Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» | Действует |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17884 | Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 - 24» |
| 02 | «Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 - 12» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17884»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17884?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.