Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций «Миалвел» в шприце
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3532 выдано Росздравнадзором 31.12.2015 на медицинское изделие «Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций «Миалвел» в шприце» производства "Блюмейдж Биотекнолоджи Корп., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929735
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2015
- Дата внесения изменений
- 28.04.2022
- Период действия версии
- с 28.04.2022 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Блюмейдж Биотекнолоджи Корп., Лтд."Китай, Bloomage BioTechnology Corp., Ltd., No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone, Jinan City, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "Брайт Вэй"125239, Россия, Москва, ул. Коптевская, д. 83, к. 1, офис 16
- Представитель в РФ
- ООО "Брайт Вэй"125239, Россия, Москва, ул. Коптевская, д. 83, к. 1, офис 16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3532 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Блюмейдж Биотекнолоджи Корп., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.12.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций «Миалвел» в шприце» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | РЗН 2015/3532 | Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций «Миалвел» в шприце | Действует |
| 31.12.2015 | РЗН 2015/3532 | Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций «Миалвел» в шприце | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор натрия гиалуроната кислоты 20 мг/2,0 мл для внутрисуставных инъекций "Миалвел" в шприце |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3532»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Блюмейдж Биотекнолоджи Корп., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3532?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.