Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/178 на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями» производства Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк. выдано Росздравнадзором 18 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930264
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2013
- Дата внесения изменений
- 12.10.2022
- Период действия версии
- с 12.10.2022 до 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк.США, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
- Заявитель
- ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"125414, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Представитель в РФ
- ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"125414, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939170Материалы пломбировочные
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Действует |
| 12.10.2022 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.03.2013 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite) в наборе: |
| 02 | 2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: |
| 03 | 3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: |
| 04 | 4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: |
| 05 | 5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/178»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.