Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/178 на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями» производства Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк./Prime Dental Manufacturing, Inc. выдано Росздравнадзором 18 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930264
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2013
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк./Prime Dental Manufacturing, Inc.4555, West Addison, Street, Chicago, Illinois 60641, USA
- Заявитель
- ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"125414, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Представитель в РФ
- ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"125414, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для реставрации зубов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Действует |
| 12.10.2022 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.03.2013 | РЗН 2013/178 | Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite) |
| 02 | VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе |
| 03 | VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе |
| 04 | V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) |
| 05 | IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/178»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк./Prime Dental Manufacturing, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.