Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06376 на медицинское изделие «Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики» производства "КАЙДЖЕН ГмбХ" выдано Росздравнадзором 4 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930247
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2010
- Дата внесения изменений
- 06.10.2022
- Период действия версии
- с 06.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КАЙДЖЕН ГмбХ"Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
- Заявитель
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Представитель в РФ
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2022 | ФСЗ 2010/06376 | Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики | Действует |
| 20.11.2018 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold » (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.03.2010 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики. I.Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) - упаковка. |
| 02 | Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики. II) Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови в комплектации: - комплект Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes |
| 03 | Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики. II) Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови в комплектации: комплект Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pac |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КАЙДЖЕН ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.